Rejestracja urządzeń medycznych w FDA

Zgodnie z amerykańskimi przepisami FDA (Food and Drug Administration), czyli Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków dotyczącymi urządzeń medycznych, wszystkie zakłady produkujące urządzenia medyczne, które opracowują, produkują, pakują, montują, etykietują, eksportują lub importują urządzenia medyczne, są zobowiązane do zarejestrowania się w FDA (FDA Device Establishment Registration).

Zarejestrowany zakład produkujący urządzenia medyczne musi również indywidualnie sporządzić listę wszystkich swoich urządzeń medycznych przed komercyjną dystrybucją na rynku amerykańskim. Oprócz rejestracji zakładu produkującego urządzenia i wykazu urządzeń, wszystkie firmy produkujące urządzenia medyczne zlokalizowane poza Stanami Zjednoczonymi są zobowiązane do wyznaczenia oficjalnego korespondenta lub agenta w USA jako głównego punktu kontaktowego FDA przed importem do Stanów Zjednoczonych.